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中国药典注射用水介绍

来源:无锡纯水设备      2020/9/18 13:50:32      点击:

无锡水处理设备http://www.xqccscn.com】注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

    注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

    注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVCPPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDFABSPPR等,最好采用不锈钢,尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。

    此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时,才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及制造中地细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床-生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。

运行方式

    纯化水和注射用水系统的运行需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,通常有两种运行方式。

    一种是将水像产品一样作成批号,即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑,因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来,直到化验有了结论为止。

另一种是连续制水的“直流式”运行方式,可以一边生产一边使用。

日常管理

    制水系统的日常管理包括运行、维修,它对验证及正常使用关系极大,所以应建立监控、预修计划,以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括:

①制水系统的操作、维修规程;

②关键的水质参数和运行参数的监测计划,包括关键仪表的校准;

③定期消毒/灭菌计划;

④水处理设备的预防性维修计划;

⑤关键水处理设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。纯水设备无锡纯水设备,无锡水处理设备无锡去离子水设备, 医用GMP水设备